秦英林代表：

您提出的關于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議收悉?，F答復如下：

一、關于允許有生產條件的企業根據實際情況自研自用

對畜禽接種疫苗是目前動物疫病預防及凈化的重要措施。養殖過程中科學規范使用獸用疫苗，能夠有效控制動物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓勵和支持有條件的企業在保障生物安全的前提下，開展自用疫苗研究。在完成前期實驗室研究后，研發單位可按照《獸藥注冊辦法》有關規定，向我部申請獸用生物制品臨床試驗和新獸藥注冊。獸藥產品通過新獸藥注冊評審，取得新獸藥注冊證書后，具備生產條件的獸藥生產企業可向我部申請核發獸藥產品批準文號。獸藥生產企業取得產品批準文號之后，相關疫苗產品即可上市使用。

二、關于實行分級分類審批滿足行業疫病防控需求

2021年，我部發布修訂后的《獸藥注冊評審工作程序》（農業農村部公告第392號），針對不同情形采取4種不同評審方式。對常規獸藥注冊，采取一般評審方式。對重大動物疫病防控急需疫苗，采取優先評審方式；農業農村部獸藥評審中心對相關疫苗注冊申請，第一時間進行評審，第一時間報出評審意見和評審結論；中國獸醫藥品監察所第一時間安排復核檢驗。對重大動物疫病應急處置所需疫苗，采取應急評價方式；農業農村部獸藥評審中心重點把握疫苗產品安全性、有效性、質量可控性，非關鍵資料可暫不提供。對強制免疫用疫苗生產所用菌毒種的變更，采取備案審查方式。企業自研自用疫苗可根據不同情形，申請采用不同方式進行評審。

下階段，我部將進一步加強調查研究，探索企業自研自用疫苗的快速審批制度，在保障安全性的前提下，規范菌種分離活動，建立質量標準和生產規程，確保疫苗產品質量，滿足動物疫病防控需求。同時，企業在研發豬用細菌性疫苗過程中，要嚴格遵守法律法規有關要求，嚴防發生生物安全風險。

感謝您對我部工作的關心，希望繼續對三農工作給予支持。

聯系單位及電話：農業農村部畜牧獸醫局 010–59191430

農業農村部

2023年7月28日